Prolia®

¿Qué es Prolia®?

El ingrediente activo denosumab ha estado en el mercado desde 2010 y AMGEN lo comercializa con los nombres comerciales Prolia® y XGEVA®.

El anticuerpo anti-RANKL IgG2 monoclonal humano se utiliza para la terapia de la pérdida ósea (osteoporosis) usado.
La eficacia se consigue mediante la intervención de denosumab en el sistema denominado RANK / RANKL del metabolismo óseo y, por tanto, reduciendo la pérdida ósea.

Uso de Prolia®

Prolia® se utiliza tanto Pérdida de hueso (osteoporosis) en mujeres después de la Menopausia (Post menopausia) que son propensos a fracturas, así como en hombres con un mayor riesgo de fracturas, p. ej. bajo terapia hormonal Cancer de prostata.

Al interferir con el sistema RANK / RANKL, que desempeña un papel central en la pérdida ósea, el fármaco también podría utilizarse en otras enfermedades con tendencia a la fractura, como la pérdida ósea inducida por esteroides y la artritis reumatoide Actuar.

Prolia® se administra como una jeringa en el tejido adiposo subcutáneo. Las dosis habituales de jeringas precargadas son 60 mg y 120 mg. Cuando se usa cada seis meses, el ingrediente activo conduce a un aumento de la densidad mineral ósea y una reducción en la tasa de fracturas vertebrales.

La eficacia del fármaco ha sido probada en dos estudios de alta calidad.

El estudio HALT examinó a 734 hombres, con una edad media de 75,3 años, debido a su Cancer de prostata tratado con hormonas.
Después de dos años, los pacientes que tomaban Prolia® habían aumentado la densidad ósea en un promedio del 5,6%; el grupo placebo (sin medicación) tuvo una pérdida del 1,0%.
Al mismo tiempo, el 1,5% de los pacientes tomó la terapia con Prolia® Fracturas vertebrales sin Prolia® fue del 3,9%.

El estudio FREEDOM examinó a 7.868 mujeres posmenopáusicas osteoporosis.
Durante el tratamiento, el 2,3% de las mujeres desarrollaron una fractura vertebral y el 0,7% de las fracturas de la diáfisis femoral en tres años, en comparación con el 7,2% y el 1,2% en el grupo de placebo.
Esto corresponde a una eficacia similar a la del zoledronato y la teriparatida, que también se utilizan para prevenir fracturas óseas.

Modo de acción

Todas hueso estan en constante renovacion. Dos tipos de células óseas son de particular importancia para el metabolismo óseo, el Osteoblastos (para la construcción de huesos) y el Osteoclastos (para la pérdida ósea).

Estos se comunican entre sí a través varias moléculas de señal. La molécula de RANKL formada por osteoblastos es una molécula de señalización. Se une a uno célula progenitora inmadura los osteoclastosPre-osteoclasto), más precisamente al receptor de señal (receptor) llamado RANK.
Este proceso le da al pre-osteoclasto la "orden" de madurar, convertirse en un osteoclasto maduro y comenzar a descomponer el hueso.

Al mismo tiempo, el osteoblasto segrega otra molécula de señalización, la Osteoprotegerina (OPG), que se supone que previene la pérdida excesiva de hueso en función de una "molécula de captura".
Se une a RANKL y, por lo tanto, evita que la señal se transmita al receptor de la señal RANK.

Por lo que suele convertirse en un Equilibrio entre la formación ósea y la pérdida ósea recibir.
Aquí es exactamente donde entra Prolia®. Como anticuerpo de unión a RANKL, imita el efecto de la osteoprotegerina (OPG) y así previene la pérdida ósea.

¿Cuándo no se debe usar Prolia®?

Si existe una deficiencia de calcio, no se debe utilizar Prolia®. Antes de eso, un calcio normal y Niveles de vitamina D se hacen en la sangre.

El medicamento no debe usarse en niños, adolescentes y mujeres embarazadas. No se dispone de datos que demuestren la seguridad de uso.

En los ancianos y en aquellos con función renal alterada el medicamento se puede utilizar sin restricciones.

Para pacientes con discapacidad La función hepática datos no disponibles.

Se debe realizar una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios para las madres que amamantan.

Efectos secundarios

Los efectos secundarios más comunes (<10%) zona Infección del tracto urinario Con Picazón y ardor al orinar, una infección del tracto respiratorio superior que causa dolor, hormigueo o entumecimiento a lo largo de la pierna (Síndrome de ciática), una Catarata ojos, estreñimiento, sarpullido y dolores corporales.

Ocasionalmente (<1%) patear un Inflamación de las bolsas intestinales. con dolor abdominal, vómitos y fiebre (Diverticulitis), inflamación bacteriana del tejido subcutáneo, infección del oído y eccema.

Muy raramente existe una peligrosa deficiencia de calcio (Hipocalcemia). Por este motivo, la empresa AMGEN envió un “Rote-Hand-Brief” en 2012, en el que se señalaba una posible deficiencia severa de calcio con un posible desenlace fatal.
En otro "Rote-Hand-Brief" de 2013, la compañía describió casos raros de una fractura de muslo inusual (fractura atípica de fémur).

El efecto de Prolia® también está indirectamente relacionado con el sistema inmunológico, por lo que actualmente se está discutiendo un mayor riesgo de infección grave y la aparición de cáncer. También existe una posible conexión con la muerte del Maxilar.

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción.
Sin embargo, se considera que el riesgo de interacciones con otros fármacos es bajo.

Otros

Estudios sobre Riesgo a largo plazo y Beneficios a largo plazo de Prolia® aún no están disponibles.

También estudios que muestran el ingrediente activo. Denosumab con medicamentos similares con un modo de acción diferente, como el Bisfosfonatos comparar aún no se han realizado.

Actualmente, no se sabe si el medicamento tendrá un beneficio adicional sobre sustancias similares y aún se está discutiendo.